Repercusión del desarrollo de la biotecnología para la Salud Pública en Cuba / Implications of biotechnology for Public Health in Cuba

La biotecnología ha originado inestimables avances para la salud de la población cubana. Su gran impacto incide en los indicadores de salud de la población, en la actualidad sus productos se extienden a varias naciones con lo cual se ha establecido como un importante renglón de exportación. En consecuencia, fundamentar la repercusión de los logros de la biotecnología para la Salud Pública cubana constituye el objetivo principal de este artículo.

Biotechnology is a scientific activity which has reported noticeable successes to Cuban Public Health. Nowadays, the biotechnological productions tribute more than 160 products for the health sector and their commercialization extend for many nations worldwide, thus it has become a mayor exportation goal. However, it greatest impact has been in the indicators of the population´s health. Consequently, to describe the repercussion of the major biotechnological achievements for the Cuban Public Health is the main purpose of this article.

Importancia de la farmacoeconomía en los ensayos clínicos con productos biotecnológicos / The relevance of the pharmacoeconomics to clinical trials with biotech products

Objetivo: Valorar la importancia de la introducción de los estudios de evaluación económica en el desarrollo de los ensayos clínicos con productos biotecnológicos. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica para argumentar el valor que tiene la incorporación de los estudios farmacoeconómicos en las diferentes fases del desarrollo de un producto biotecnológico, como elemento fundamental para la búsqueda de eficiencia en la toma de decisiones en los sectores de la industria Biofarmacéutica y el Sistema Nacional de Salud. Resultados: La inserción de los estudios farmacoeconómicos en los ensayos clínicos con fármacos de producción biotecnológica es de vital importancia, ya que se podrá conocer si el fármaco es eficiente o no, decidir su inclusión en el cuadro básico de medicamentos, fijar su precio, así como, compararlo con las diferentes alternativas terapéuticas disponibles en el mercado y ayudar a determinar que opciones deberían emplearse de forma rutinaria, además de maximizar las oportunidades que estas nuevas terapias pueden ofrecer. Conclusiones: La inclusión de los estudios farmacoeconómicos en el desarrollo de los productos biotecnológicos, posibilitará incrementar la eficiencia, de forma tal que se prioricen y asignen los recursos necesarios de la industria Biofarmacéutica a las opciones terapéuticas que presenten mayores ventajas tanto económicas como sociales en términos de salud.

Objective: To assess the importance of the introduction of economic evaluation studies in the development of clinical trials with biotechnology drugs. Methods: A literature review was conducted in order to argue the value of incorporating pharmacoeconomic studies in the different phases of a biotech product development as a key element in the search for efficiency in decision-making in the Biopharmaceutical industry and the National Health System. Results: The insertion of the pharmacoeconomic studies in the clinical trial with biotech drugs is very important, because they will permit to know if the drug is efficient or not, their inclusion in the drug scheme, their price, as well as, to compare it with the different therapeutic alternatives available in the market and to determine the therapeutic options that should use in routine medical practice and maximize the opportunities that these new innovative drugs can offer. Conclusions: The inclusion of pharmacoeconomic studies in the development of biotech product will enable increased the efficiency, as well as, to prioritize and allocate the necessary resources of Biopharmaceutical industry to the therapeutic options with greatest economic and social advantages.

Estimación de la incertidumbre para el análisis de potencia de insulina humana isofana ADN recombinante por cromatografía liquida de alta resolución fase reversa según USP34 NF29 2011 / Uncertainty estimation for the USP34 NF29 2011 analysis of potency recombinant DNA isophane human insulin from PR-HPLC

El propósito de una medición es determinar el valor de una magnitud, llamada el mensurando. La imperfección natural de las mediciones, hace imposible conocer con certeza absoluta el valor verdadero de una magnitud, ya que toda medición lleva implícita una incertidumbre, el cual es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando. En la presente investigación se empleo una estrategia diferente al procedimiento “bottom-up” propuesto por la ISO, el cual nos permitió estimar de forma global la incertidumbre, mediante la agrupación de valores determinados durante la verificación del método analítico. El valor obtenido en nuestro estudio fue de 3.46 UI/mL con un 90% de confianza. Observándose como fuente de mayor contribución al cálculo, el efecto de la matriz del medicamento, dependiente del tipo de insulina presente, además de la precisión y trazabilidad del patrón de referencia, los cuales contribuyen en la incertidumbre final de forma similar. En este sentido, nuestros esfuerzos deben dirigirse a la optimización de los procesos de homogeneización, adquisición del patrón de referencia tipo primario, con la finalidad de garantizar a lo largo del tiempo, resultados reproducibles, trazables y confiables.

The purpose of measurement is to determine the value of a quantity, called the measurand. The natural imperfection of determining measurements, makes impossible to know with absolute certainty the true value of a magnitude, since all measurement implies an uncertainty, which is a non-negative parameter that characterize the dispersion of the values attributed to a measurand. In this research, we employed a different strategy to the "bottom-up" procedure, proposed by the ISO, which allowed us to calculate globally the uncertainty, by grouping values, determined during the verification of the analytical method. The obtained value in our study was 3.46 IU/mL with 90% confidence. The matrix effect of the drug, depending on the insulin type present inside, was observed as the bigger contribution source to the calculation, as well as the accuracy and traceability of the reference pattern, which contribute in the final uncertainty similarly. Thus, our efforts should be directed to the optimization of the homogenization processes and the acquisition of the primary type reference pattern, in order to ensure over time, reproducible, traceable and reliable results.

Propuesta de un modelo de guía farmacológica para el manejo de la información técnico científica relacionada con productos biotecnológicos (anticuerpos monoclonales) / Proposal for a pharmacological guideline model for the management of technical-scientific information related to biotechnological products (monoclonal antibodies)

Los Productos Biotecnológicos representan un grupo importante de medicamentos que se vienen utilizando últimamente para el tratamiento de patologías severas y discapacitantes. Dentro de este grupo, la terapia con Anticuerpos Monoclonales (AcM) representa el área de crecimiento más grande de la industria farmacéutica, debido a sus aplicaciones terapéuticas en áreas tan diversas como el cáncer, las enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas y el tratamiento del rechazo en los transplantes. Son fármacos más complejos que la mayoría de los medicamentos convencionales (cuyos principios activos son pequeñas moléculas sintetizadas químicamente), ya que provienen de sistemas de seres vivos con una variabilidad biológica macromolecular, inherente a la especie del cual se origina. Cualquier cambio en el proceso de manufactura, conlleva a modificaciones que pueden tener impacto potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto. Aún cuando estos productos puedan tener el mismo principio activo, cada laboratorio fabricante puede utilizar una línea celular diferente a la que utiliza el laboratorio del producto de referencia, lo que puede generar diferencias en el producto final. Es por esto que este trabajo, busca resaltar desde el punto de vista sanitario, el manejo de la información bajo la cual esta categoría de productos son registrados y aprobados en Venezuela. Para ello, se realizó la revisión de los Boletines Oficiales y Oficios de Aprobación emitidos por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), así como la literatura científica a nuestro alcance, con la finalidad de seleccionar aquellos relacionados con los anticuerpos monoclonales de origen biotecnológico, para así, organizarlos y clasificarlos, mediante la elaboración de un modelo de ficha farmacológica por producto, que contenga la información Farmacéutica, Farmacocinética, Farmacodinámica y Farmacoterapéutica especifica para cada uno de ellos, que permite además ubicarlos y diferenciarlos aún cuando se trate de principios activos similares. La agrupación sistemática de dichas fichas permitió elaborar una guía farmacológica en formato digital que servirá de consulta tanto para profesionales del área de la salud, como para aquellos pacientes que así lo requieran, mediante la inclusión de esta información en la página Web de la División de Control Nacional de Productos Biológicos del INH"RR"

Biotechnological Products represent an important group of medicines that have been used lately for the treatment of severe and disabling pathologies. Within this group, Monoclonal Antibody (Mab) therapy represents the largest growth area in the pharmaceutical industry, due to its therapeutic applications in areas as diverse as cancer, autoimmune and chronic inflammatory diseases, and the treatment of rejection in the transplants. They are more complex drugs than most conventional drugs (whose active ingredients are small chemically synthesized molecules), since they come from systems of living beings with a macromolecular biological variability, inherent to the species from which they originate. Any change in the manufacturing process leads to modifications that may have a potential impact on the quality, safety, and/or efficacy of the product. Even when these products may have the same active ingredient, each manufacturing laboratory may use a different cell line than the one used by the reference product laboratory, which may cause differences in the final product. That is why this work seeks to highlight, from the sanitary point of view, the handling of the information under which this category of products are registered and approved in Venezuela. For this, the review of the Official Bulletins and Approval Letters issued by the Pharmaceutical Products Review Board (JRPF), as well as the scientific literature available to us, was carried out, in order to select those related to monoclonal antibodies of biotechnological origin. , in order to organize and classify them, by means of the elaboration of a pharmacological file model by product, which contains the Pharmaceutical, Pharmacokinetic, Specific Pharmacodynamics and Pharmacotherapeutics for each of them, which also allows them to be located and differentiated even when they are similar active ingredients. The systematic grouping of these files allowed the elaboration of a pharmacological guide in digital format that will serve as a reference for both professionals in the health area and for those patients who require it, through the inclusion of this information on the Web page of the Division of National Control of Biological Products of the INH"RR"